Кагоцел

Кагоцел

Кагоцел

Кагоцел — российский противовирусный препарат. В США и Западной Европе не зарегистрирован, в списках лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения отсутствует. По данным представителей Формулярного комитета РАМН и ОСДМ, эффективность препарата не доказана.

История

Препарат разработан в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН под руководством академика Ершова Ф. И. и Нестеренко В. Г. В 2000—2003 гг. в НИИ гриппа РАМН в Петербурге и НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН в Москве были проведены первые клинические испытания препарата, и в 2003 г. препарат был зарегистрирован под названием «Кагоцел» (Kagocel).

В 2005 году компанией ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» было налажено производство и дистрибуция Кагоцела как безрецептурного препарата.

Осенью 2011 г. было объявлено о планах «Роснано» и «Ниармедик плюс» создать и запустить к концу 2013 г. в Обнинске предприятие полного цикла по выпуску Кагоцела и других лекарственных препаратов. Общий бюджет проекта оценивали в более чем 4 млрд рублей, включая софинансирование со стороны РОСНАНО в объёме 1,2 млрд рублей. «Ниармедик плюс» внесла в проект свою интеллектуальную собственность: товарные знаки «Кагоцел» (на русском и иностранном языке), изобретение «Противоинфекционный фармацевтический препарат», изобретение «натриевая соль», изобретение «Применение производных целлюлозы». Каждый товарный знак и изобретение были оценены в 511 млн. рублей. Уже в декабре 2013 года Роснано продало за 2,3 млрд руб. свою долю в компании "Ниармедик фарма", поскольку у нее не появилось других препаратов, получивших столь же высокую рекламную поддержку.

Российские клинические испытания

Клинические испытания Кагоцела проводились в 2000–2003 годах НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва), Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург). В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата.

Большая часть исследований проводилась авторами препарата, Феликсом Ершовым и Владимиром Нестеренко. Среди выводов исследований - снижение заболеваемости гриппом/ОРВИ в 3,4 раза по сравнению с контрольной группой.

Примечательно, что на официальном сайте МЗ РФ, посвященном проведенным клиническим исследованиям (http://grls.rosminzdrav.ru) нет сведений о проведенных или проводимых клинических исследованиях препарата Кагоцел, в то время как у ближайших конкурентов эти данные может найти любой желающий.

Применение в международной медицине

Результаты клинических испытаний публиковались только в российской медицинской литературе. В США и Западной Европе препарат не применяется. Препарата нет в списках лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения.

Инструкция

Фармакодинамика

Основным механизмом действия Кагоцела является способность индуцировать продукцию интерферона. Кагоцел вызывает образование в организме человека т.н. позднего интерферона, являющегося смесью альфа- и бета-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч. Интерфероновый ответ организма на введение Кагоцела характеризуется продолжительной (до 4–5 сут) циркуляцией интерферона в кровотоке. Динамика накопления интерферона в кишечнике при приеме внутрь Кагоцела не совпадает с динамикой титров циркулирующего интерферона. В сыворотке крови продукция интерферона достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема Кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферона отмечается уже через 4 ч.

Кагоцел, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.

Наибольшая эффективность при лечении Кагоцелом достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

Фармакокинетика

Через 24 ч после введения в организм Кагоцел накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание Кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через ГЭБ. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.

При ежедневном многократном введении Кагоцела Vd препарата колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20% введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: 47% — с липидами, 37% — с белками. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.

Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник: через 7 сут после введения — 88% введенной дозы, в т.ч. 90% — через кишечник и 10% — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.

Показания препарата Кагоцел®

• профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет;
• лечение герпеса у взрослых.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 3 лет.

Побочные действия

Возможно развитие аллергических реакций.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Кагоцел хорошо сочетается с другими противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками (аддитивный эффект).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для лечения гриппа и ОРВИ взрослым назначают по 2 табл. 3 раза в день в первые 2 дня, в последующие 2 дня — по 1 табл. 3 раза в день. Всего на курс лечения — 18 табл., длительность курса — 4 дня.

Профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых проводится 7-дневными циклами: 2 дня по 2 табл. 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от 1 нед до нескольких месяцев.

Для лечения герпеса у взрослых назначают по 2 табл. 3 раза в день в течение 5 дней. Всего на курс лечения — 30 табл., длительность курса — 5 дней.

Для лечения гриппа и ОРВИ детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают по 1 табл. 2 раза в день в первые 2 дня, в последующие 2 дня — по 1 табл. 1 раз в день. Всего на курс — 6 табл., длительность курса — 4 дня.

Для лечения гриппа и ОРВИ детям в возрасте от 6 лет назначают по 1 табл. 3 раза в день в первые 2 дня, в последующие 2 дня — по 1 табл. 2 раза в день. Всего на курс лечения — 10 табл., длительность курса — 4 дня.

Профилактика гриппа и ОРВИ у детей в возрасте от 3 лет проводится 7-дневными циклами: 2 дня по 1 табл. 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от 1 нед до нескольких месяцев.

Передозировка

При случайной передозировке рекомендуется назначение обильного питья, индукция рвоты.

Особые указания

Для достижения лечебного эффекта прием Кагоцела следует начинать не позднее 4-го дня от начала заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.

Форма выпуска

Таблетки 12 мг. По 10 табл. в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. 1 контурную упаковку помещают в пачку.