Отличие БАД от лекарственных средств
Различия БАД и лекарственных препаратов (по лекарственным формам, дозам, применению)
Биологически активные добавки к пище получают в виде различных пероральных Фармацевтических Форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов, приготовленных не только из натурального сырья (растительного, животного или минерального), но и химическими и биотехнологическими способами.
Лекарственные препараты могут быть и в пероральной, и инъекционной фармацевтических формах. Но в лечебных целях, как правило, для создания высоких концентраций биологически активных веществ в организме используются инъекционные формы лекарственных препаратов.
В настоящее время органами государственного санитарно-эпидемиологического нормирования РФ введены «рекомендуемые величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых в составе продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания и БАД к пище» при энергетической ценности 2300 ккал (МР 2.3.1.1915-04), определяющие адекватные и верхние допустимые уровни их потребления. Величины адекватных уровней потребления веществ и соединений используются при выработке специализированных продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище, которые в данном случае рассматриваются только как источник конкретных веществ и соединений. Для продукции, имеющей на этикетках информацию о ее положительном влиянии на какие-либо функции организма, его органов и систем, виды обмена веществ (липидный, углеводный и др.), могут быть использованы величины, превышающие адекватный уровень. Однако они не могут быть выше величин верхних допустимых уровней поступления веществ и соединений.
- Физиологическая норма потребления
- Адекватный уровень потребления в БАД к пище
- Верхний допустимый уровень потребления
Содержание биологически активных веществ в суточной дозе биологически активных добавок к пище, указанной в рекомендациях по применению, должно составлять не менее 15% адекватного уровня потребления и не превышать верхний допустимый уровень их потребления.
Содержание биологически активных веществ в составе БАД к пище на основе растительного сырья, для которых не установлены адекватные и верхние допустимые уровни потребления, не должно превышать 50% от величины их разовой терапевтической дозы, определенной для применения этих веществ в качестве лекарственных средств традиционной медицины.
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) "О применении санитарных мер в таможенном союзе"
Пример отличия по дозам, для витамина B1:
- Физиологическая норма потребления взрослого мужчины -1,2-2,1 мг/сутки
- Адекватный уровень потребления в БАД к пище -1,7 мг/сутки
- Верхний допустимый уровень потребления - 5,1 мг/сутки
- Лечебная доза в растворе для инъекций - 30-60 мг/мл сутки
