Нормативные документы по биологически-активным добавкам
Нормативные документы по БАД
|
Документ |
Основное содержание |
|
Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу) |
Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов. |
|
Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу |
Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы |
|
Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний” |
Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98 |
Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее - при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД. Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления. |
|
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах” |
Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в пищевой и парфюмерно - косметической промышленности. |
|
Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу |
Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики |
|
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (утратил силу) Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок” |
БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение. |
|
Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов» На основании Приказа Минздрава РФ № 89 от 26.03.2001г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов...» |
Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД |
|
СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011) |
Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов. показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени). |
|
СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01) |
Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД |
|
Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) "О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации |
Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД |
|
«Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03 |
Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище |
|
“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013) |
В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ). В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников; содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования; побуждать к отказу от здорового питания; ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования. |
|
“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011). |
Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации, |
|
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) "О защите прав потребителей” |
Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю. |
|
“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013) |
Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства. |
|
Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м) Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок. |
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД 4.4. Информация о БАД должна содержать: - наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; - условия хранения; - информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. 4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме. 4.6. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается. |
|
Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г., |
определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал. |
|
письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32. |
Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы |
|
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» |
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ |
|
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров...» |
внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой. |
|
Федеральный реестр биологически активных добавок к пище |
Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению |
|
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) "О применении санитарных мер в таможенном союзе" |
Все систематизировано: Терминология, гигиенические требования, дозирование |
