1467
правок
Спорт-вики — википедия научного бодибилдинга
Изменения
Новая страница: «== Экспертиза и государственная регистрация биологически активных добавок к пище == Проц…»
== Экспертиза и государственная регистрация биологически активных добавок к пище ==
Процесс разработки и испытания новых [[Биологически активные добавки|биологически активных веществ]] проходит следующие этапы:
*выявление биологически активного вещества или моделирование комплексов из известных веществ;
*экспериментальное изучение его фармакологической активности на здоровых животных и на животных с патологическим процессом;
*проведение токсикологических исследований для установления безвредности рекомендуемых доз и определения характера и выраженности повреждающего воздействия больших доз препаратов на экспериментальных животных, что включает в себя изучение острой, хронической и специфической токсичности (канцерогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, аллергизирующих свойств, способности вызывать лекарственную зависимость и т.д.);
*разработка и испытание готовой фармацевтической формы; клинические испытания;
*экспертиза полученных материалов соответствующими федеральными органами здравоохранения.
При создании БАД к пище схема разработки и испытаний упрошена, так как БАД создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись как лекарственные препараты, изучены в эксперименте и имеется большой опыт их профилактического и клинического применения.
'''Этапы экспертизы БАД''':
*санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
*органолептический анализ;
*требования к упаковке;
*информация для потребителя.
Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:
*первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
*определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);
*проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
*экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости^:
*клиническая оценка эффективности (при необходимости);
*оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
*оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
*подготовка и оформление Экспертного заключения;
*подготовка и оформление Регистрационного удостоверения.
Процесс разработки и испытания новых [[Биологически активные добавки|биологически активных веществ]] проходит следующие этапы:
*выявление биологически активного вещества или моделирование комплексов из известных веществ;
*экспериментальное изучение его фармакологической активности на здоровых животных и на животных с патологическим процессом;
*проведение токсикологических исследований для установления безвредности рекомендуемых доз и определения характера и выраженности повреждающего воздействия больших доз препаратов на экспериментальных животных, что включает в себя изучение острой, хронической и специфической токсичности (канцерогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, аллергизирующих свойств, способности вызывать лекарственную зависимость и т.д.);
*разработка и испытание готовой фармацевтической формы; клинические испытания;
*экспертиза полученных материалов соответствующими федеральными органами здравоохранения.
При создании БАД к пище схема разработки и испытаний упрошена, так как БАД создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись как лекарственные препараты, изучены в эксперименте и имеется большой опыт их профилактического и клинического применения.
'''Этапы экспертизы БАД''':
*санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
*органолептический анализ;
*требования к упаковке;
*информация для потребителя.
Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:
*первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
*определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);
*проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
*экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости^:
*клиническая оценка эффективности (при необходимости);
*оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
*оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
*подготовка и оформление Экспертного заключения;
*подготовка и оформление Регистрационного удостоверения.
