Экспертиза, сертификация и регистрация биологически-активных добавок (БАД)

Экспертиза и государственная регистрация биологически активных добавок к пище

Процесс разработки и испытания новых биологически активных веществ проходит следующие этапы:

• выявление биологически активного вещества или моделирование комплексов из известных веществ;

• экспериментальное изучение его фармакологической активности на здоровых животных и на животных с патологическим процессом;

• проведение токсикологических исследований для установления безвредности рекомендуемых доз и определения характера и выраженности повреждающего воздействия больших доз препаратов на экспериментальных животных, что включает в себя изучение острой, хронической и специфической токсичности (канцерогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, аллергизирующих свойств, способности вызывать лекарственную зависимость и т.д.);

• разработка и испытание готовой фармацевтической формы; клинические испытания;

• экспертиза полученных материалов соответствующими федеральными органами здравоохранения.

При создании БАД к пище схема разработки и испытаний упрошена, так как БАД создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись как лекарственные препараты, изучены в эксперименте и имеется большой опыт их профилактического и клинического применения.

Этапы экспертизы БАД:

• санитарно-эпидемиологическая экспертиза;

• органолептический анализ;

• требования к упаковке;

• информация для потребителя.

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

• первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

• определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);

• проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

• экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости^:

• клиническая оценка эффективности (при необходимости);

• оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

• оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;

• подготовка и оформление Экспертного заключения;

• подготовка и оформление Регистрационного удостоверения.