Спорт-вики — википедия научного бодибилдинга
Редактирование: Разработка новых лекарственных средств
Внимание! Вы не авторизовались на сайте. Ваш IP-адрес будет публично видимым, если вы будете вносить любые правки. Если вы войдёте или создадите учётную запись, правки вместо этого будут связаны с вашим именем пользователя, а также у вас появятся другие преимущества.
Правка может быть отменена. Пожалуйста, просмотрите сравнение версий, чтобы убедиться, что это именно те изменения, которые вас интересуют, и нажмите «Записать страницу», чтобы изменения вступили в силу.
Текущая версия | Ваш текст | ||
Строка 58: | Строка 58: | ||
Необходимо помнить, что, хотя строгие нормы безопасности и эффективности являются главной целью регулирования оборота лекарств, никакая система регулирования не гарантирует отсутствие вреда от применения какого-либо препарата. Некоторые эффекты слишком редки, чтобы быть замеченными при исследовании лекарства с участием нескольких сотен или тысяч пациентов. Но отсрочка утверждения лекарства может привести к тому, что многие пациенты не получат нужное лекарство вовремя. | Необходимо помнить, что, хотя строгие нормы безопасности и эффективности являются главной целью регулирования оборота лекарств, никакая система регулирования не гарантирует отсутствие вреда от применения какого-либо препарата. Некоторые эффекты слишком редки, чтобы быть замеченными при исследовании лекарства с участием нескольких сотен или тысяч пациентов. Но отсрочка утверждения лекарства может привести к тому, что многие пациенты не получат нужное лекарство вовремя. | ||
− | Таким образом, | + | Таким образом, разработка и регламент лекарственных средств — это оценка относительного риска и пользы, которая не является абсолютной. Регламент не устраняет побочные эффекты применения лекарств, а лишь позволяет установить с определенной математической точностью риск и эффективность препарата. Регламентирование также привело к получению универсальной информации, которая всегда доступна для клиницистов, оценивающих достоинства новых препаратов по сравнению с существующими терапевтическими средствами. Врач должен владеть знаниями, необходимыми для правильного назначения лекарства, и отвечать за возможный риск, а регламент должен оказывать ему помощь в принятии решения. |
Изучение лекарственных средств начинают с исследований на животных и продолжают в клинических условиях. С 1990-х гг. были приняты более унифицированные требования к разработке лекарств в США, Европе и Японии путем объединения различных методов. Рекомендации International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use стали действующим международным руководством по разработке и регулированию лекарственных средств для оценки научных и технических аспектов процесса утверждения лекарств. Эта работа официально санкционирована несколькими организациями, включая Европейскую комиссию Евросоюза (European Commission of the European Union), Министерство здравоохранения и благополучия Японии (Ministry of Health and Welfare of Japan), FDA США, а также несколькими международными научными обществами. Рекомендации утверждены и приняты руководящими органами в качестве правил производства, методов оценки аналитических работ, химической и физической стабильности продукции, проведения доклинических и клинических испытаний, установления безопасности и эффективности препаратов. Таким образом, государственные органы: | Изучение лекарственных средств начинают с исследований на животных и продолжают в клинических условиях. С 1990-х гг. были приняты более унифицированные требования к разработке лекарств в США, Европе и Японии путем объединения различных методов. Рекомендации International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use стали действующим международным руководством по разработке и регулированию лекарственных средств для оценки научных и технических аспектов процесса утверждения лекарств. Эта работа официально санкционирована несколькими организациями, включая Европейскую комиссию Евросоюза (European Commission of the European Union), Министерство здравоохранения и благополучия Японии (Ministry of Health and Welfare of Japan), FDA США, а также несколькими международными научными обществами. Рекомендации утверждены и приняты руководящими органами в качестве правил производства, методов оценки аналитических работ, химической и физической стабильности продукции, проведения доклинических и клинических испытаний, установления безопасности и эффективности препаратов. Таким образом, государственные органы: |