Спорт-вики — википедия научного бодибилдинга
Изменения
→Недостатки дженериков
== Недостатки дженериков ==
По-сути, единственным недостатком дженериков является невозможность реально контролировать их качество. Поскольку по определению дженерик - полный аналог оригинального лекарственного средства, никаких дополнительных исследований его эффективности и безопасности не требуется. Поэтому недобросовестный производитель дженерика может использовать некачественное сырье, разработать неудачную рецептуру или не обеспечить должных условий производства лекарственного средства. Фактически такую продукцию нельзя называть дженериком - это либо фальсификат либо просто некачественный продукт, и соответствующий орган государственного надзора за качеством фармацевтической породукции должен остановить его распространение на стадии выдачи сертификата (не выдавать сертификат).
Строго говоря, сертификация дженерика государственным органом для введения в реестр лекарственных средств и реализации в аптеках подтверждает его качество и полное соответствие оригинальному препарату. И единственной причиной появления на рынке некачественных препаратов - как оригинальных, так и дженериков, является недостаточная эффективность работы органов сертификации и контроля качества лекарственной продукции (а иногда и просто откровенная коррупция в этой сфере).
Причины низкого качества дженерика многочисленны<ref>Дроздецкий С.И. Клиническая фармакология и терапия. 2005. №3. С.48-50</ref>. К ним относятся изменения методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсических примесей, продуктов деградации и т.д.), различные нарушения реологических свойств, кинетики распространения препарата и т.п. Лишь наличие полной информации о соблюдении требований Good Manufacture Practice (GMP) при производстве, фармакологическая и терапевтическая эквивалентность дженерика оригинальному препарату позволяют рекомендовать его применение
Следует согласиться с проф. Ю.Б.Белоусовым<ref>Белоусов Ю Б Перспективы для клинического фармаколога Качественная клиническая практика 2002 2, 64-66 2. </ref>, который считает, что "формально выгодные ценовые показатели дженериков могут обернуться огромными дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений". Для доказательства терапевтической эквивалентности воспроизведенных и оригинальных препаратов необходимы клинические исследования. Однако для регистрации дженериков они не являются обязательными, поэтому вопрос о терапевтической эквивалентности подобных средств часто остается открытым. В России пока нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведенным лекарствам. В США, напротив, каждому лекарственному препарату присвоен соответствующий код. Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) не рекомендует в качестве альтернативы оригинальным средствам использовать препараты, которым оно присвоило код "В". К этой категории относятся лекарственные средства, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Информация о кодах рецептурных средств содержится в специальных ежегодных изданиях и в Интернете, что позволяет обеспечить необходимую безопасность при лечении дженериками. На современном уровне ни один новый метод лечения, профилактики и диагностики не признается без проверки в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как известно, "медицина, основанная на доказательствах, — добросовестное, точное и осмысленное использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного больного" (D.Sackett et al., 1996).
== Читайте также ==
